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휴런, 뇌졸중 진단보조 AI 소프트웨어, ‘Heuron ELVO’ 식약처 3등급 허가 획득

Mar. 2023

전문 의료용 인공지능(AI) 기업 휴런(대표 신동훈)이 지난 2일 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 뇌졸중 진단보조 AI 소프트웨어 ‘Heuron ELVO’ 3등급 제조품목 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 앞서 3등급 허가를 받은 뇌내출혈 진단보조 AI 소프트웨어 Heuron ICH, 뇌경색 진단보조 AI 소프트웨어 Heuron ASPECTS에 이어, 이번 허가 획득을 계기로 휴런은 세계 최초로 비조영 CT 만으로도 뇌졸중 및 뇌출혈 진단 보조가 가능한 AI 솔루션을 완성하였다.

우리나라 사망원인 4위인 뇌졸중은 인구 고령화에 따라 발병률은 전세계적으로도 더욱 심각해지고 있다.1,2 뇌졸중은 한번 발생하면 급속도로 뇌손상이 진행되며 사망에까지 이를 수 있는 응급질환이다. 뇌졸중 환자의 경우 발병 후 의료 기관에 내원하면 일반적으로 비조영 CT를 통해 뇌출혈 여부를 확인하고, 추가적인 조영 CT 검사를 통해 대혈관폐색 발생 유무를 확인하는 단계로 진단과 치료 결정이 이뤄진다.

뇌졸중은 치료가 늦어질수록 회복이 어렵고 심한 합병증도 남게 되는데, 각 분야별 전문가가 상주하는 상급종합병원에서도 의료 기관 도착부터 치료까지 3~4시간이 소요되며 의료인력이 부재한 의료기관이나 지방의료원에서는 환자의 예후를 보장하기 어려운 상황이다.

 

세계 최초 비조영 CT만으로 대혈관폐색 환자 분류가 가능한 휴런의 뇌졸중 AI 솔루션

휴런에서 금번에 식약처 3등급 제조품목 허가를 획득한 ‘Heuron ELVO’는 비조영 CT만으로 응급 뇌 대혈관 폐색을 예측하는 세계 최초 AI 솔루션으로 환자 뇌 CT 영상을 자동 분석해 대혈관폐색 의심 환자 분류 및 발생 부위를 예측하고, 우선 판독을 위한 알람 서비스까지 제공한다.

Heuron ELVO 외에도 현재 뇌졸중 진단보조 솔루션 중 식약처로부터 3등급 의료기기 제조품목 허가 승인이 완료된 소프트웨어로는 Heuron ICH와 Heuron ASPECTS가 있다. Heuron ICH는 비조영 CT 영상에서 뇌내출혈(Intracranial hemorrhage) 발생 여부를 자동으로 분류하는 AI 솔루션으로 출혈량이 적은 환자에서도 높은 분류 성능을 보여 2022년 북미영상의학회에서 이목을 끌기도 했다. 현재는 미국 하버드 대학 산하의 세계적인 의료 네트워크인 Mass General Brigham (MGB)과 FDA 승인을 목표로 해외 임상시험을 진행중이다. 또한 Heuron ASPECTS는 비조영 CT 영상에서 뇌경색에 따른 허혈성 병변 정도를 점수화한 Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS)의 자동화 AI 솔루션으로, 국내에서 최초로 식약처 3등급 인허가를 받은 CT 기반 뇌경색 진단 보조 솔루션이다.

 


△ 뇌졸중 진단보조 AI 솔루션, Heuron ELVO

 

뇌졸중 AI 솔루션을 통해 진단 시간 감소 및 치료 예후 3배 향상 가능

뇌졸중 환자의 진료에서 AI 솔루션 활용은 영국NHS에서 시행한 연구에서도 진단시간 감소 및 환자 예후 향상 효과가 입증이 되었다. 해당 연구에서는 응급실 내원 후 치료 가능한 병원에 전원 될 때까지 응급실 체류 시간을 1시간 이상 줄이는 효과를 보였으며, 치료까지 소요되는 시간의 감소는 환자 예후가 3배 증가되는 효과가 나타났다.3

이번에 휴런의 비조영 CT 기반 뇌졸중 진단 솔루션 3종이 모두 식약처 허가를 받음으로써 국내에서도 뇌졸종 환자들의 진단시간 단축을 통한 예후 향상이 가능하게 되었다. 휴런은 현재 국내 주요 상급 종합 병원들과 솔루션 도입을 논의 중이며, 종합병원 응급실, 영상의학과, 검진센터 대상으로 사업을 본격 확대한다.



△ 휴런 뇌졸중 AI 솔루션을 활용한 뇌졸중 환자 진료 효율화 및 예후 향상

 

휴런 신동훈 대표는 “이번 Heuron ELVO의 식약처 3등급 허가로 비조영 CT 기반의 뇌졸중 AI 파이프라인이 완성되었다”며 “올 하반기에는 3가지 기능의 소프트웨어가 통합된 Total solution 런칭을 목표로 하고 있다.”고 전했다. “앞으로도 조영 CT를 활용한 파이프라인 확장 등 뇌졸중 조기 진단 뿐만 아니라, 의료 서비스 시간 단축, 지역 불균형 문제 해결, 의료비 절감 등 현재의 한계를 극복하고 환자의 예후를 높이는 더욱 효율적인 솔루션을 제공하는데 모든 역량을 집중할 계획이다.”고 강조했다.

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