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휴런, 국내 유일 ‘비조영 CT 기반 뇌졸중 통합 진단보조 AI 솔루션’ 식약처 3등급 허가 획득

May. 2023

비조영 CT만으로 뇌출혈 및 뇌경색 의심환자 스크리닝 가능한 AI 솔루션은 국내 유일

골든타임 중요한 급성 뇌졸중 환자 수분 내 예측, 진료 효율화 및 환자 예후 향상 기대




[2023년 5월 23일] 전문 의료용 인공지능(AI) 기업 휴런(대표 신동훈)은 최근 뇌졸중 통합 진단보조 AI 솔루션이 식품의약품안전처로부터 3등급 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 비조영 CT 만으로 뇌출혈 및 뇌경색 환자를 원스탑으로 분류할 수 있는 통합 AI 솔루션을 제공하는 업체는 국내에서는 휴런이 유일하며, 이번 획득을 계기로 급성 뇌졸중 분야에서 선두 입지를 다진다는 전략이다.

 

연간 10만명 이상의 환자가 발생하는 뇌졸중은 뇌혈관이 막히면 1분당 약 190만개의 신경세포가 손상되는 시간이 생명인 질환이다. 응급 상황에서 시간을 얼마나 단축 시키냐에 따라 환자의 생명을 살리고 영구적인 중증 장애를 막을 수 있다. 하지만 전문가가 상주하는 상급종합병원에서도 의료기관 도착부터 치료까지 3~4시간이 소요되며, 전문인력과 자원이 부족한 응급의료센터나 지방의료원에서는 응급 환자 분류에 한계가 있다.

 

휴런의 뇌졸중 통합 솔루션은 △뇌출혈 의심환자를 자동 분류하는 Heuron ICH, △응급 대뇌혈관 폐색 의심환자를 자동 분류하는 Heuron ELVO, △뇌경색 중증도를 자동 산출하는 Heuron ASPECTS 3가지 소프트웨어가 통합된 솔루션으로, 혈관 조영 없이 비조영 CT만으로 수분내로 분석하며, 응급 뇌졸중 환자를 우선 선별 및 알람 기능을 통해 의료진의 빠른 의사 결정을 도와 치료시간을 단축할 수 있다.  

 

Heuron ICH는 비조영 CT 영상에서 뇌출혈 발생 여부를 자동으로 분류하는 AI 솔루션으로 높은 민감도(96%)와 특이도(95%)로 의심환자를 분류한다. 특히, 시각적 판독이 어려운 작은 출혈 부위도 신속히 분석하여 의료진의 진단을 보조한다.

 

Heuron ELVO는 비조영 CT만으로 응급 대뇌혈관 폐색(Large Vessel Occlusion)을 예측하는 국내 유일 AI 솔루션이다. 응급 대혈관폐색 의심 환자 자동 분류와 동시에 대혈관폐색이 발생한 부위를 예측한다. Heuron ELVO 임상 연구 결과, 해당 제품을 사용한 의료진의 진단능은 민감도 76%에서 92%로, 특이도는 83%에서 93%로 증가했다.

 

Heuron ASPECTS는 비조영 CT 영상에서 뇌경색에 따른 허혈성 병변 정도를 점수화한 Alberta Stroke Program Early CT Score의 자동화 AI 솔루션으로, 국내에서 최초로 식약처 3등급 인허가를 받은 CT 기반 뇌경색 진단보조 솔루션이다. 최근에 Heuron ASPECTS의 전문의 그룹과의 높은 판독 일치도를 입증한 논문이 SCI급 국제학술지 Journal of NeuroInterventional Surgery(JNIS)에 게재되기도 하였다.

 

신동훈 휴런 대표는 "올해 하반기 출시 예정이었던 뇌졸중 통합 솔루션의 식약처 3등급 허가 획득을 통해 회사의 기술력을 다시 한번 입증했다"며 "뇌졸중은 골든타임 내 치료가 생명과 직결된 만큼, 지속적으로 제품 고도화를 통해 진료 효율성을 높여 더 많은 환자에게 치료의 기회가 주어질 수 있도록 다방면으로 노력을 기울일 것"이라고 말했다.

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