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휴런, 뇌졸중 솔루션 ‘일본 PMDA 허가 획득’… 일본 시장 본격 진출

Nov. 2025

휴런, 뇌졸중 솔루션 ‘일본 PMDA 허가 획득’… 일본 시장 본격 진출

 

- 뇌졸중 분석 AI 솔루션 일본 의료기기 허가 획득

- 닥터넷(DoctorNET) 협력을 통해 일본 매출 발생 기대

 

Heuron CTS(JP).png

 

뇌신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 ㈜휴런(대표 신동훈)이 자사의 뇌졸중 분석 AI 솔루션 ‘Heuron CTS (국내 제품명 Heuron StroCare SuiteTM)’’에 대해 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구)로부터 의료기기 판매 허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 허가로 휴런은 일본 의료 AI 시장 진입을 공식화했으며, 해외 매출 확대의 발판을 마련했다.

 

이번 PMDA 인증을 획득한 ‘Heuron CTS’는 비조영 CT 기반의 응급 뇌졸중 선별 AI 솔루션이다. 비조영 CT 영상에서 고음영·저음영 부위를 자동 분석해 의료진의 초기 판단을 지원하며, 응급 상황에서의 신속한 의사결정에 도움을 주는 점이 높은 평가를 받고 있다. 일본은 CT 장비 보급률이 세계 최고 수준으로, 해당 솔루션의 활용성이 크다는 점도 시장 기대감을 높이고 있다.

 

휴런은 올해 2월 일본 최대 규모의 원격 영상진단 기업 ‘닥터넷(DoctorNET)’과 도쿄에서 총판 협약을 체결한 바 있다. 닥터넷은 원격 진단 영상 분석 서비스와 클라우드 의료데이터 시스템을 운영하고 있으며, 인공지능 솔루션 도입을 위해 다수의 기업을 대상으로 기술력을 비교·평가한 결과 휴런을 최종 파트너로 선정했다.

 

이를 통해 26년부터는 본격적인 매출이 일본에서 발생할 것으로 기대되고 있다. 1000명 이상의 전문의와 병원이 등록된 닥터넷 원격판독 플랫폼에서 휴런 솔루션 직접 활용에 의한 매출이 발생할 것으로 예측되고 있다. 닥터넷이 보유한 고객 네트워크를 동원하여 추가적인 병원 사용 계약을 계속적으로 추진할 계획이다. 이와 동시에 유수의 시립 의료센터에서의 임상연구를 추진하여 일본 시장에서의 활용성을 입증하여 사업 추진을 뒷받침할 예정이다.

 

휴런은 Heuron CTS를 시작으로 치매 및 파킨슨병 분석 솔루션의 일본 허가와 출시에도 속도를 높일 계획이다. 초고령사회인 일본은 뇌졸중뿐 아니라 퇴행성 뇌질환의 진단 수요가 지속적으로 증가하고 있어 시장 성장성이 매우 큰 것으로 알려져 있다.

 

신동훈 대표는 “이번 허가를 통해 일본 시장 공략의 첫 단추를 끼웠다”며 “해외 매출 성장의 핵심 거점으로 일본을 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다. 이어 “향후 치매·파킨슨병 등 다른 솔루션의 일본 허가와 사업화에도 주력해 2026년에는 일본을 주요 수출 국가로 자리잡게 하겠다”고 덧붙였다.

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